Cum se privește corect înregistrarea
Înregistrarea EUDAMED pentru importator nu este o formalitate izolată. Ea face parte din mecanismul european de identificare a operatorilor economici implicați în dispozitive medicale. Comisia Europeană descrie modulul de înregistrare a actorilor ca instrumentul prin care operatorii economici transmit informațiile necesare pentru obținerea Actor ID/SRN.
În România, potrivit informațiilor publicate de ANMDMR, datele introduse sunt verificate, iar cererea poate fi validată, respinsă sau trimisă la corecții. După validare, se generează numărul unic de înregistrare.
Pregătirea înainte de accesarea platformei
O abordare eficientă începe înainte de completarea câmpurilor din EUDAMED. Importatorul trebuie să știe cine administrează contul, ce date vor fi introduse, ce documente justifică rolul și cum vor fi gestionate eventualele solicitări de corecție.
- verificarea datelor societății și a persoanelor responsabile;
- stabilirea rolului exact: importator, producător, reprezentant autorizat sau alt rol;
- pregătirea argumentelor și documentelor care susțin cererea;
- organizarea comunicării interne pentru contul EUDAMED.
Consultanță pentru importatori
Pentru o companie care nu lucrează zilnic cu reglementări MDR/IVDR, procesul poate deveni rapid tehnic. New Rules Consulting poate sprijini importatorii în interpretarea cerințelor și în pregătirea informațiilor, astfel încât cererea să fie transmisă într-o formă coerentă.
Acest sprijin este valoros mai ales când firma importă produse din afara Uniunii Europene, lucrează cu mai mulți producători sau trebuie să alinieze înregistrarea EUDAMED cu alte obligații ANMDMR.
Surse informative: EUDAMED Help și ANMDMR.