Relația dintre EUDAMED și SRN
EUDAMED este baza europeană de date pentru dispozitive medicale, iar modulul Actor registration se ocupă de identificarea operatorilor economici. În acest modul, importatorii pot solicita înregistrarea ca actor, iar după validarea cererii se generează Actor ID/SRN.
Din perspectivă practică, SRN EUDAMED importator este expresia folosită de companiile care caută să înțeleagă ce cod trebuie obținut, cine îl generează și cum se leagă de activitatea lor de import.
Ce verificări sunt importante
Înainte de solicitare, trebuie analizat dacă societatea are într-adevăr rolul de importator în sensul legislației privind dispozitivele medicale. Uneori aceeași companie distribuie produse, alteori importă, iar alteori deține și alte roluri. Înregistrarea greșită poate crea confuzie și poate necesita corecții.
- relația cu producătorul și reprezentantul autorizat;
- documentele societății și datele de identificare;
- persoana care va administra actorul în EUDAMED;
- coerența dintre activitatea comercială și rolul declarat.
Sprijin pentru dosarul de importator
New Rules Consulting poate oferi suport în stabilirea traseului corect pentru SRN EUDAMED importator. Rolul consultantului este să ajute compania să înțeleagă cerințele și să evite o depunere făcută în grabă, cu date neclare.
Pentru un importator, timpul pierdut cu o cerere corectată repetat poate fi mai costisitor decât pregătirea atentă de la început.
Surse informative: Comisia Europeană și ANMDMR.